- 正因為意識到對方可能真的遇到了不小的難事,所以魏亮絲毫沒有因為對方的遲到而生氣。

相反,他非常理解的點了點頭,客氣道："沒事的史密斯先生,我也沒什麼其他的事情,不著急。

"

"謝謝！"詹姆斯·史密斯道了聲謝,禮貌的笑了笑,這才坐在了魏亮的面前。

兩人隨意點了一些餐食,詹姆斯·史密斯便問魏亮："魏先生這麼遠從華夏過來,是有什麼重要的事情嗎"

魏亮笑道："我們九玄製藥,史密斯先生應該聽說過吧"

"聽說過。

"史密斯點了點頭,說道："你們有一款藥正在我們FDA稽覈吧"

"是的。

"魏亮忙道："稽覈週期已經過去挺長時間了,到現在還沒有進入下一階段,所以想谘詢一下,有沒有什麼加快速度的辦法。

"

史密斯很是為難的說道："現在FDA對進口藥物的稽覈非常嚴格,這個流程確實很長,而且我也不能明確的告訴你,走完所有流程之後,它是否符合我們的標準、能否獲準上市。

"

魏亮解釋道："史密斯先生,我們這種中成藥,其成分是非常安全的,也沒什麼毒副作用,而且藥效又很好,可以說是立竿見影,難道這種藥也會被FDA拒絕上市嗎"

史密斯點頭說道："我們近些年一直收到來自東方國家的藥品申請,而且絕大多數都是你說的這種中成藥,不光華夏,日本和韓國都提交了不少,但是絕大多數都被拒絕了。

"

魏亮不解的問道："這是為什麼呢"

史密斯非常認真的說道："魏先生,我們西方對藥品的檢測以及稽覈要求,與東方傳統醫學有很大的不同,其中非常重要的一點就是必須要有明確的藥物動力學檢驗。

"

"你們必須明確的告訴我們,這種藥物到底是什麼有效成分、因為什麼原因、起到了什麼樣的作用,而且還必須告訴我們這種藥物在體內,對各器官尤其是肝腎,到底有沒有毒副作用,其成分在體內代謝的週期究竟是多長,如果這些弄不清楚,我們是沒辦法獲準它進入我國市場銷售的。

"

魏亮忙道："很多漢方藥,其藥方構成都非常複雜,所以內部成分也非常複雜,不像西藥大都是化學藥物,有效成分往往就隻有一種,比如青黴素、阿司匹林,一個分子式就能體現出它的實際成分和組成,所有的中成藥都很難達到西方的這種要求,可是這難道不應該求同存異嗎"

史密斯搖了搖頭,道："抱歉魏先生,這一點我們是無法做到求同存異的,規定就是規定,所有要進入美國市場的藥物,原則上都必須符合我們的所有規則,否則就無法上市銷售。

"

魏亮忙道："我們的藥物效果極好,這是所有患者公認的,在很多國家都是暢銷藥,據我所知,不少美國患者都通過代購的方式購買我們的九玄胃散,但是這種方法不但時間長,而且成本高出許多,他們也都很希望FDA能夠早日獲準這款藥物進入美國市場。

"

史密斯搖頭說道："很多患者自己也分不清你們的藥到底是有明確的治療效果,還是有很強的表面症狀緩解的效果,如果是前者就還好說,但如果是後者的話,很可能還會耽誤了實際病灶的治療。

"-